Spécialiste de dossiers CMC qualité et règlementaire F/H

About this role

Résumé de la fonction : Participer à la définition de la stratégie et des lignes directrices de rédaction des dossiers CMC pharmaceutiques. Définir et réaliser les étapes de rédaction et de suivi des dossiers CMC règlementaire pharmaceutiques et des dossiers Qualité non-pharmaceutiques des nouveaux produits. Transférer au département industriel les informations et la connaissance nécessaires à un maintien optimisé des dossiers pendant le cycle de vie produit.

Contribuer à la veille et l’innovation dans le domaine réglementaire pharmaceutique. Contribuer au fonctionnement des projets CMC au titre d’équipier représentant le département de développement pharmaceutique. Activités principales : Gestion des risques CMC réglementaires projet Propose une analyse du projet en lien avec les requis et pratiques réglementaires CMC internationaux et pratiques internes Communique son analyse des risques et opportunités aux équipes de développement, en étayant ses recommandations sur la base des référentiels réglementaires et des informations issues de la veille technico-réglementaire (publications, cas d’étude) dans un objectif d’équilibre coûts/délais, de minimisation des risques réglementaires et d’une prise en compte des contraintes industrielles dans la gestion de vie des dossiers S’assure que les équipes de rédaction des dossiers CMC soient alignées sur l’ensemble des points, en sollicitant si besoin le Comité Scientifique de la RDP Assure la préparation des documents préparatoires aux réunions CMC avec les Autorités de tutelle Participe à l’amélioration continue des pratiques et référentiels du département en partageant son analyse des éléments de veille et des précédentes expériences sur les questions des Autorités (détection de tendances) Rédaction des Dossiers technico-réglementaires – International Dans le respect des coûts, des délais et des procédures en vigueur : Formalise les principes directeurs de la rédaction du dossier en lien avec la stratégie CMC réglementaire définie (logique Quality-by-Design du dossier et stratégie de contrôle optimisée) Définit le rétro-planning de rédaction du dossier en termes de documentation et de dates de disponibilité, et alerte en cas d’écart introduisant un risque sur la date de soumission aux Autorités Collecte la documentation scientifique et assure la rédaction de la partie Qualité des dossiers d’AMM ou des dossiers qualité des nouveaux produits non pharmaceutiques (nutraceutiques, cosmétiques…) dans le respect des lignes directrices définies Assure la qualité des dossiers pharmaceutiques en veillant à la conformité, au requis réglementaires CMC, à la qualité rédactionnelle des argumentaires ainsi qu’à la cohérence globale entre les différentes sections du dossier Assure la préparation des « Quality Overall Summaries » et leur revue et approbation par la personne assignée au projet (interne ou externe) Assure le suivi des réponses aux questions des instances Européennes, US, Canada (et autres territoires stratégiques intégrés dans la phase projet) Veille réglementaire – International (produits pharmaceutiques) Suit de façon continue la conformité des plans de développement projet avec l’évolution de la réglementation internationale (veille sur les standards internationaux et les spécificités locales des pays stratégiques), analyse et communique les impacts sur les pratiques actuelles et les développements en cours, alerte les équipes de développement en cas de risque projet identifié Participe à la veille réglementaire générale de la RDP en lien avec les domaines et territoires couvrant les axes prioritaires du département Gestion documentaire et pérennisation de la connaissance entreprise Organise et transfère au département de Production la version finale des dossiers Qualité et les éléments nécessaires à la conformité des opérations de production au stade de lancement des produits S’assure que la documentation ainsi que les connaissances associées soient communiquées au département industriel afin de maintenir, de façon optimisée, les dossiers pendant le cycle de vie produit (transfert d’un dossier scientifico-réglementaire adossé aux dossiers réglementaires soumis par la RDP) Principales relations de travail (en dehors du lien hiérarchique) : Direction Scientifique, Chefs de projet, Affaires Réglementaires, Direction Industrielle Fabricants de principes actifs et « Contract Development » and « Manufacturing Organizations » Vous avez un Master scientifique ou avez suivi un cursus de Pharmacien industriel avec une spécialisation dans la réglementation et le droit pharmaceutique, les affaires réglementaires des industries de santé, ou encore les sciences du médicament.