Specialist Vigilanz & Post-Market Surveillance (m/w/d)

About this role

Du möchtest deine Erfahrung in der Medizintechnik gezielt für die Sicherheit von Medizinprodukten einsetzen? Du verbindest technisches Verständnis mit Kenntnissen regulatorischer Anforderungen und des Qualitätsmanagements? Du hast Interesse an einer Tätigkeit im Bereich Vigilanz und Post-Market Surveillance sowie Risikomanagement von Medizinprodukten? Unser innovatives Verfahren revolutioniert die Intensivmedizin und rettet täglich Leben.

Als dynamisch wachsendes Medizintechnikunternehmen setzen wir auf höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards. Um die kontinuierliche Überwachung und Sicherheit unserer Produkte im Markt zu gewährleisten und alle regulatorischen Anforderungen exzellent zu erfüllen, suchen wir ab sofort einen: Specialist Vigilanz & Post-Market Surveillance (m/w/d) In dieser Position bewertest du Vorkommnisse, bearbeitest regulatorische Meldepflichten und unterstützt die Überwachung unserer Produkte nach dem Inverkehrbringen.

Deine Aufgaben: Du bewertest Vorkommnisse anhand der Ereignisbeschreibung und der Untersuchungsergebnisse zum betroffenen Medizinprodukt und entscheidest auf Grundlage internationaler regulatorischer Anforderungen über die Meldepflicht von Vorkommnissen in Kooperation mit der PRRC Du meldest Vorkommnisse entsprechend den jeweiligen länderspezifischen Anforderungen. Du erstellst Dokumente zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und/oder zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und hältst diese fristgerecht aktuell.

Bereitstellung einer Plattform zur Bearbeitung von Fragestellungen in Bezug zu Problemen und Verbesserungen der Produkte (z.B. Welche Bedingungen führen zu Fehler XY) Du recherchierst und bewertest Vigilanzdaten zu Medizinprodukten in länderspezifischen Datenbanken. Du koordinierst Risikoanalysen und die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Du entscheidest auf Grundlage internationaler regulatorischer Anforderungen über die Notwendigkeit von Rückrufen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA).

Du erstellst die Dokumentation für Rückrufe und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld. Du bist Ansprechperson für Behördenanfragen und führst die Kommunikation von Vigilanzfällen durch. Du aktualisiert vigilanzbezogene Verfahrensanweisungen (SOPs) auf Basis der MDR, einschlägiger MDCG-Leitlinien sowie weiterer internationaler regulatorischer Anforderungen. Du koordinierst die erforderlichen Folgeprozesse zur Nachverfolgung offener Informationen und Vorgänge.