Specialist QA CSV (Computer System Validation) (m/w/d)

About this role

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland , können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation.

Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung. Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen. Für unser Team suchen wir Sie als Specialist (m/w/d) QA CSV (2236). Als Specialist (m/w/d) CSV im Bereich QA Quality Systems unterstützen Sie die Planung, Durchführung und kontinuierliche Verbesserung der Computer System Validation (CSV) und Computer Software Assurance (CSA) am Standort.

Sie tragen dazu bei, dass IT-Systeme, Anwendungen, Datenbanken und digitale Prozesse in einem GMP-regulierten Umfeld zuverlässig und datenintegritätskonform betrieben werden. Zu Ihren Aufgaben gehören dabei: Bewertung bestehender, neuer oder geänderter IT-Systeme, Anwendungen, Datenbanken und Tools hinsichtlich Validierungs- bzw. CSA-Relevanz Planung, Koordination und Durchführung von CSV-/CSA-Aktivitäten gemäß internen Vorgaben und regulatorischen Erwartungen Mitwirkung in Projekten bezüglich CSV-Anforderungen, inklusive risikobasierter Bewertung, Dokumentation und Nachverfolgung Review und Pflege relevanter CSV-Dokumentation, SOPs und Prozessbeschreibungen, Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung des CSV-Programms Unterstützung bei der Ursachenanalysen, CAPA-Definitionen und Impact Assessments von CSV-bezogenen Abweichungen Mitwirkung bei KPIs, Trendanalysen und Berichten zur Wirksamkeit und Robustheit des CSV-Programms Präsentation von CSV-/CSA-Themen in Kundenaudits und Behördeninspektionen sowie Beantwortung fachlicher Rückfragen Enge Zusammenarbeit mit lokalen Fachbereichen, IT, globalen CSV- und IT-Teams sowie Partnerstandorten Sie bringen mit: Abgeschlossenes Studium (Bachelor, Master, Diplom) mit einem naturwissenschaftlichem, technischem oder IT-nahem Hintergrund, z.