Responsable des Affaires Réglementaires H/F

About this role

En tant que Responsable des Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la mise en œuvre et l'exécution de la stratégie réglementaire pour notre portefeuille innovant de dispositifs médicaux, avec un fort accent sur les Logiciels en tant que Dispositif Médical (SaMD). Rattaché(e) au VP Affaires Réglementaires, vous contribuerez à l'obtention et au maintien des approbations réglementaires dans le monde entier tout en veillant au respect continu des réglementations applicables.

Vous travaillerez en étroite collaboration avec des équipes pluridisciplinaires comprenant les départements Clinique, Qualité, R&D, Produit et Marketing. Vos principales responsabilités Mettre en œuvre la stratégie réglementaire définie par le VP Affaires Réglementaires. Définir et maintenir l'utilisation prévue du produit, les indications d'utilisation, l'étiquetage et la documentation associée. Soutenir la stratégie de classification réglementaire et déterminer les voies réglementaires appropriées sur les marchés mondiaux.

Diriger et contribuer à la préparation, à la soumission et au maintien des dossiers réglementaires, y compris les activités de soumission à la FDA et de marquage CE. Examiner et approuver la documentation technique clé, notamment : Spécifications et exigences du produit Documentation de gestion des risques Documentation de vérification et de validation Étiquetage du produit et documentation utilisateur Évaluer les changements de produit et de processus pour déterminer l'impact réglementaire et les actions réglementaires requises.

Maintenir le suivi des politiques réglementaires et des exigences réglementaires. Gérer et maintenir les données dans les bases de données réglementaires telles que la Liste des Dispositifs de la FDA, EUDAMED et ClinicalTrials.gov. Surveiller les changements dans le paysage réglementaire et évaluer leur impact sur l'entreprise et le portefeuille de produits. Agir en tant que Délégué PRRC (Personne Responsable de la Conformité Réglementaire) conformément au RDM 2017/745.

Agir en tant que Délégué Responsable de la Matériovigilance. Pourquoi nous rejoindre ? Contribuer à des technologies médicales innovantes alimentées par l'IA. Travailler sur des produits ayant un impact direct sur les soins aux patients. Rejoindre un environnement hautement collaboratif, international et pluridisciplinaire. Jouer un rôle clé dans les soumissions réglementaires mondiales et les stratégies d'accès au marché.