Quality Assurance Manager* (m/w/d) Qualifizierung/Validierung

About this role

Gestalte unser GMP-konformes QMS aktiv mit, entwickle Prozesse und Standards weiter und bringe deine Erfahrung in einer spannenden Aufbauphase ein. Werde Teil von LGC und gestalte „Wissenschaft für eine sicherere Welt“ mit. Deine Aufgaben als Quality Assurance Manager* In Absprache mit dem Senior QA Manager bzw. Head of QA: QA-Review und Genehmigung von URS, Risikoanalysen sowie Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen (DQ, IQ, OQ, PQ, CSV/CSA).

Sicherstellung der GMP-konformen Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Geräten, Utilities und computergestützten Systemen gemäß Annex 15, Annex 11 und 21 CFR Part 11. QA Oversight für Qualifizierungs-, Validierungs-, Requalifizierungs- und Monitoringaktivitäten inklusive GMP-relevanter Versorgungssysteme. Bewertung von Risiken und Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Risikoanalysen, Testfällen und Qualifizierungsnachweisen gemäß ICH Q9.

Review und Bewertung von Abweichungen, Ursachenanalysen, CAPAs und Trenddaten hinsichtlich Auswirkungen auf den Qualifizierungs- und Validierungsstatus. QA-Bewertung technischer Änderungen und Unterstützung risikobasierter Qualifizierungsstrategien sowie GMP-konformer Entscheidungsprozesse. QA-Vertretung in technischen Projekten inklusive FAT, SAT, Commissioning, Inbetriebnahme sowie GMP-Beratung für Engineering- und Projektteams.

Das wünsche wir uns Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Biologie, Ingenieurwissenschaften oder eines vergleichbaren technischen/naturwissenschaftlichen Fachbereichs Mindestens 2 Jahre GMP-Erfahrung im Bereich Qualifizierung, Validierung oder Quality Assurance Fundierte Kenntnisse von EU GMP Annex 15, Annex 11, ICH Q9 und und GAMP 5 Kenntnisse von ICH Q9 sowie risikobasierten Qualifizierungsansätzen Erfahrung mit der Qualifizierung von Anlagen, Laborequipment und GMP-Utilities Erfahrung im Review von URS, Risikoanalysen sowie IQ/OQ/PQ-Dokumentationen Erfahrung in interdisziplinären Projekten mit Engineering, Produktion, QC und QA Erfahrung mit FAT/SAT Participation Sehr gute IT-Kenntnisse, insbes.

MS-Office Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion und/oder Analytik wünscheswert Kenntnisse Chem. / Biochem. / Mikrobiologie Analytik wünschenswert Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Hohes Engagement, Kommunikationsstärke, Belastbarkeit, Zuverlässigkeit, Teamfähigkeit, Verantwortungsbewusstsein Deine Vorteile Umfassende Einarbeitung und Mentoring für einen gelungenen Start Die Chance, unseren neuen Standort mit aufzubauen Unbefristeter Arbeitsvertrag, betriebliche Altersvorsorge und attraktive Arbeitgeberzuschüsse Verantwortungsvolle Aufgaben und individuelle Entwicklungs- und Karrieremöglichkeiten in einem innovativen, internationalen Unternehmen Offene Unternehmenskultur, in der Integrität, Respekt sowie Leidenschaft und Neugierde für zukunftsweisende, kreative Lösungen im Mittelpunkt stehen Umzugshilfe für Kandidat*innen von außerhalb der Region 30 Tage Jahresurlaub Bezuschussung zum Jobticket (Deutschlandticket) Wir legen großen Wert auf Zusammenarbeit und glauben, dass Erfolg am besten durch Teamarbeit und offene Kommunikation erreicht wird.