Prozessingenieur*in - Reinraum & HVAC (m/w/d)

About this role

Gestalte die Zukunft mit Axolabs in Berlin! Als Prozessingenieur*in – GMP Produktion hast du die Chance, unseren neuen Produktionsstandort aktiv mit aufzubauen und in einem internationalen Team innovative Lösungen zu entwickeln. Werde Teil unseres Teams und unserer Mission „Wissenschaft für eine sicherere Welt"! Deine Aufgaben Sichere die Anlagenverfügbarkeit und technische Integrität unserer Reinraum-Infrastruktur (Lüftungstechnik/HVAC, Monitoring-Systeme, Schleusensysteme) gemäß GMP-Anforderungen für die Klassen C und D Wirke aktiv bei der Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Reinraum-Prozessen mit und stelle sicher, dass alle technischen Abläufe den aktuellen GMP-Vorgaben entsprechen Plane, koordiniere und überwache Wartungs-, Instandhaltungs- und Kalibrierpläne für alle produktionsrelevanten Systeme im Reinraum Stimme externe Gewerke bei Umbau-, Erweiterungs- oder Instandhaltungsprojekten fachlich ab und steuere sie unter Berücksichtigung der strengen Reinraumprotokolle Erstelle und pflege GMP-relevante Dokumente wie URS, SOPs, R+I-Fließschemata, Risikoanalysen und Qualifizierungspläne Sorge für eine zeitnahe und GMP-konforme Störungsbeseitigung an technischen Systemen unter Berücksichtigung des Hygienemanagements Überwache die Einhaltung spezifischer Sicherheitsstandards für den Reinraumbetrieb (z.

B. Verhalten im Reinraum, PSA-Konzept) und fördere eine proaktive Sicherheitskultur Wirke bei der Vorbereitung und Durchführung interner sowie externer Audits und Inspektionen mit Das wünschen wir uns Ingenieurtechnisches Studium mit Schwerpunkt Verfahrenstechnik, Anlagenbau, Chemie oder Biotechnologie – alternativ eine abgeschlossene technische Ausbildung (z. B. Techniker*in) mit mehrjähriger, belastbarer Berufserfahrung im GMP-Bereich Mehrjährige, fundierte Berufserfahrung im direkten Betrieb von GMP-regulierten Reinräumen (mindestens Klasse C und D) Praktische Erfahrung und technische Expertise im GMP-Engineering und in der Anlagenqualifizierung Sichere Kenntnis der relevanten GMP-Regelwerke (EU-GMP-Leitfaden, insbesondere Annex 1) Verständnis für die Anforderungen an die Reinraum-Qualifizierung (z.

B. Partikelmonitoring, Luftwechselraten, Differenzdruckkonzepte) Erfahrung in der Arbeit mit technischen Dokumentationssystemen in einem regulierten Umfeld Praktische Erfahrung in der Herstellung von Arzneimitteln Sehr gute analytische Fähigkeiten sowie eine strukturierte und eigenständige Arbeitsweise Teamfähigkeit und die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu präsentieren Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket Deine Vorteile Unbefristeter Arbeitsvertrag Einmalige Chance, den neuen Standort aktiv mitzugestalten Umfassende Einarbeitung und persönliches Mentoring für deinen erfolgreichen Start 30 Tage Jahresurlaub Betriebliche Altersvorsorge JobRad und Bezuschussung zum Deutschlandticket Gesundheitsangebote Offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien und Fokus auf Respekt, Neugier und innovative Lösungen Umzugshilfe für Kandidat*innen von außerhalb der Region Wir legen großen Wert auf Zusammenarbeit und glauben, dass Erfolg am besten durch Teamarbeit und offene Kommunikation erreicht wird.