Pharmacien Assurance Qualité Biotechnologie F/H

About this role

Intervenir comme référent assurance qualité biotechnologie afin de challenger techniquement les dossiers, sécuriser les processus et garantir l’intégrité des produits tout au long de leur cycle de vie industriel et logistique. Garantir la conformité qualité et réglementaire des activités liées aux produits biotechnologiques et procédés associés, en assurant une expertise transverse sur la qualification des sous-traitants, les procédés analytiques, les procédés de production, les investigations qualité (les déviations/OOS), les Change Control ainsi que les conditions de transport et de distribution des produits sensibles.

ACTIVITES PRINCIPALES : Sécurité/Santé – Environnement - Energie -Identifie les situations à risques pouvant impacter l’intégrité physique et psychologique des collaborateurs de son équipe, -Engage et met en oeuvre les actions de préventions et mobilise les moyens nécessaires, -Respecte et fait respecter les règles en place, met en oeuvre les actions correctives nécessaires, et participe aux audits « sécurité » -Optimise les consommations énergétiques et favorise les actions de protection de l’environnement Assurance Qualité Biotechnologies -Garantie la conformité des activités aux exigences réglementaires applicables (BPF/BPD) et aux standards qualité internes, -Assure la qualification des sous-traitants Pharmaceutiques, -Participe à l’évaluation et à l’approbation des Change Control en apportant une analyse critique des impacts procédés et qualité, -Revoit et challenge les investigations qualité liées aux déviations, OOS /OOT (out of specification/Trend) et non-conformités.

-Apporte une expertise scientifique et qualité lors des investigations complexes, -Participe à la définition des CAPA (Corrective Action / Preventive Action) et vérifier leur robustesse technique, -Contribue à la diffusion de la culture qualité biotechnologie sur le site et formant et informant les contributeurs. Expertise Procédés & Analytique -Apporte une expertise sur les procédés de production biotechnologie et les procédés analytiques associés, -Évalue les impacts qualité des paramètres procédés sur les caractéristiques produit, -Participe aux analyses de risques procédés et aux évaluations d’impact qualité, -Collabore avec les équipes Développement, Production, Contrôle Qualité et Supply Chain afin de sécuriser les opérations industrielles, -Contribue aux revues de validation de procédés et méthodes analytiques, -Certifie les sites sous-traitants par des audits BPx et des Quality Assurance Agreement.