CDI - Spécialiste de dossiers CMC qualité et règlementaire F/H

About this role

🚀 Rejoignez un environnement pharmaceutique international au cœur des enjeux qualité et réglementaires Vous êtes motivé(e) par les affaires technico-réglementaires et le secteur pharmaceutique ? Vous souhaitez contribuer au cycle de vie de produits de santé à l'échelle internationale ? Nous recherchons un(e) Spécialiste des dossiers CMC Qualité et Réglementaires produits Groupe pour piloter les activités réglementaires liées aux dossiers pharmaceutiques (CMC : Chemistry, Manufacturing & Control) de nos produits commercialisés.

📋 Vos missions : Au sein d'une équipe experte et en interaction avec de nombreux partenaires internes et externes, vous : 🌐 Définissez les stratégies réglementaires CMC adaptées aux évolutions produits et industrielles. 📊 Évaluez les impacts technico-réglementaires des changements et identifiez les données nécessaires à leur justification. ✍️ Rédigez et coordonnez les dossiers réglementaires qualité (variations, mises à jour de dossiers d'AMM, extensions de territoire, renouvellements).

🛡️ Garantissez la conformité scientifique et réglementaire des dossiers soumis aux autorités de santé. 🏛️ Pilotez les réponses aux questions des autorités et assurez la défense des dossiers à l'international. 🔍 Réalisez une veille réglementaire active (EMA, ICH/VICH, réglementations internationales) et analysez l'impact des évolutions sur nos produits et nos pratiques. 🤝 Contribuez aux projets industriels en partenariat avec les équipes Qualité, MSaT, Affaires Réglementaires et Production.

💡 Participez à l'amélioration continue des pratiques réglementaires et au partage des connaissances au sein de l'entreprise. 🎯 Profil recherché : 🎓 Diplôme Bac+5 scientifique ou Pharmacien(ne) industriel(le). 💼 Expérience de 3 à 5 ans minimum dans une fonction technico-réglementaire pharmaceutique. 🧠 Bonne connaissance du développement pharmaceutique, des procédés de fabrication et des activités CMC. 💻 Maîtrise de la réglementation pharmaceutique européenne et internationale (EMA, ICH/VICH).

Excellentes capacités rédactionnelles et de synthèse. 🌐Anglais courant professionnel (niveau C1).: ⭐ Vos atouts : 📋 Rigueur et sens de l'organisation. 📊 Esprit d'analyse et capacité à gérer plusieurs projets simultanément. 🌐Aptitude à travailler en équipe et dans un environnement international. 💡Force de proposition et orientation solutions. 🎁 Ce que nous vous offrons 📄 Un poste cadre en CDI, basé à Magny-Vernois, au sein d’une entreprise innovante et en pleine transformation.